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【JCOG1109】局所進行ESCCへの術前DCF療法、5年時でもOSを有意に改善

リード文

局所進行ESCC患者の術前療法において、DCF療法、CF療法、CF-RT療法を比較検討した国内第III相無作為化比較試験JCOG1109（NExT）の結果から、DCF療法のCF療法に対するOSの有意な改善が示され、本邦では術前DCF療法が標準療法とされている¹⁾。今回、同試験の最短観察期間5年の長期成績が発表され、DCF療法は5年時OSにおいてもCF療法に対して有意な改善効果を維持していることが示された。国立がん研究センター中央病院頭頸部・食道内科/消化管内科長の加藤健氏が発表した。

既報の主解析結果から、本邦ではDCF療法が標準に

2022年に報告された追跡期間中央値50.7ヵ月の本試験の主解析の結果から、主要評価項目である全生存期間（OS）中央値は、術前CF（シスプラチン+5-フルオロウラシル[5-FU]療法群の5.6年（95%CI 3.9年-NE）に対し、ドセタキセル+シスプラチン+5-FU（DCF）療法群では未到達（同6.7年-NE）で有意な改善が示された（HR 0.68、95%CI 0.50-0.92、p=0.006）。この結果を受け、日本食道学会は同年、「cStage II，III 食道癌に対して手術療法を中心とした治療を行う場合、ドセタキセル+シスプラチン+5-FU 3 剤併用術前化学療法を強く推奨する（エビデンスの強さA）」とするガイドライン速報版を発表した２）。今回は、同試験の最短5年の長期成績データが報告された。

主要評価項目はOS

対象

20~75歳で前治療歴のない切除可能な局所進行食道扁平上皮癌*患者

*cT1N1-3M0, cT2-3N0-3M0

方法

601例を以下の3群に1:1:1の割合で無作為に割り付けた｡

• CF群：199例

術前療法としてシスプラチン80mg/m²（1日目）＋5-FU800mg/m²（1-5日目）を3週毎に2回投与

• DCF群：202例

術前療法としてドセタキセル70mg/m²(1日目）+シスプラチン70mg/m²(1日目）+5-FU750mg/m²（1-5日目）を3週毎に3回投与

• CF-RT群：200例

術前療法としてシスプラチン75mg/m²（1日目）＋5-FU1,000mg/m²（1-4日目）を4週毎に2回投与+放射線41.4Gy/(1.8Gyx23fr)

評価項目

主要評価項目

OS

副次評価項目

無増悪生存期間（PFS）、根治切除割合、奏効割合、病理組織学的完全奏効割合、安全性

CF療法に対し5年OS率を有意に改善

患者背景

• 年齢中央値：64-65歳
• 男性割合：86.5~89.4%
• ECOG PS 0：83.4~86.5%
• 扁平上皮癌：98.0~99.0%

主要評価項目

OS

【追跡期間中央値】

65.4カ月（範囲：0.5-127.4カ月）*

*データカットオフ日：2023年7月20日

【5年OS率(95%CI)】

• CF群：51.9％(44.7-58.6%)
• DCF群：65.1％(58.0-71.2%)

vs CF群のHR 0.68 （95％CI 0.51-0.91）、p＝0.004

• CF-RT群：60.2％(53.0-66.6%)

vs CF群のHR 0.86 （0.66-1.14）、p＝0.15

副次評価項目

PFS

【5年PFS率(95%CI)】

• CF群：42.6％(35.6-49.3%)
• DCF群：55.7％(48.6-62.3%)

vs CF群のHR 0.69 （0.53-0.90）

• CF-RT群：53.5％(46.3-60.1%)

vs CF群のHR 0.79（0.61-1.03）

5年累積再発率

【局所領域再発】

• CF群：19.1％
• DCF群：17.4％
• CF-RT群：9.0％

【遠隔転移】

• CF群：18.1％
• DCF群：12.4％
• CF-RT群：18.5％

【局所領域再発および遠隔転移】

• CF群：13.1％
• DCF群：9.4％
• CF-RT群：10.5％

有害事象（AE）

【治療関連死発現率】

• CF群：4例
• DCF群：4例
• CF-RT群：4例

標準治療としての術前DCF療法を支持

以上の結果から、加藤氏らは「局所進行ESCCに対する術前DCF療法は、追跡5年時においても、術前CF療法と比較してOSにおける臨床的に有意義な改善効果を示した。この結果は、局所進行ESCCに対する標準治療としての術前DCF療法を支持するものである」と報告した。

出典

¹⁾ Lancet.2024 S0140-6736(24)00745-1

２）日本食道学会.【速報】JCOG1109 試験(NExT)の概要ならびに局所進行食道癌治療における術前 DCF 療法に関する日本食道学会ガイドライン委員会のコメント.