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【自動テスト用】掲載面1
https://pro.novonordisk.co.jp/products/wegovy.html
↓今回問題になっていた pdf
↓一般的な pdf
別の問題
↓は大丈夫そう
📱エレンタール®の配合内用剤の製品サイト(eisai.jp)
DORA4剤､ それぞれの特徴は？
ボルズィ®は半減期が最も短い
本邦で承認されているDORA4剤の特徴は以下のとおり｡ 臨床効果の直接比較試験はないが､ 半減期､ 禁忌に違いがある｡
離脱症状や反跳性不眠との関連なし
DORAの安全性を検討したネットワークメタ解析では､ 生理的耐性や離脱症状､ 急な中止による反跳性不眠との関連は示されておらず､ 不眠症治療における安全な選択肢とされている¹⁾｡
DORA4剤の電子添付文書に記載された安全性情報を以下に示す｡
記憶･認知･平衡機能への影響
スボレキサント : 高用量で翌朝のふらつきや精神運動機能低下が報告されている²⁾｡
レンボレキサント : 5mgおよび10mgで翌朝の注意力や記憶力低下が報告されている³⁾｡
ダリドレキサント : 重心動揺の用量依存的な増加が報告されている⁴⁾｡
ボルノレキサント : プラセボとの差は認められていない⁵⁾｡
自動車運転能力試験
スボレキサント : 実車試験で一部被験者に運転能力低下が報告され､ 中止例もある²⁾｡
レンボレキサント : 実車試験で臨床的に意味のある低下は認められていない³⁾｡
ダリドレキサント : 単回投与で走行のふらつき (走行偏倚) の増加がみられたが､ 反復投与では閾値未満とされた⁴⁾｡
ボルノレキサント : 承認用量では臨床的に意味のある影響は報告されていない⁵⁾｡
DORA投与時の注意事項は？
食後投与を回避
4剤とも入眠効果の遅れを避けるため､ 食事と同時または直後の服用は推奨されない｡
ボルノレキサントを除く3剤では､ 食後投与により投与直後の血漿中濃度が低下することが報告されている｡
肝障害患者は慎重に投与
スボレキサントを除く3剤では､ 肝機能障害患者で全身曝露量 (AUC) が増加することから制限が設けられている｡
スボレキサントは､ Child-Pugh分類BでAUCが3％増加し､ 分類Cは未検討｡
そのため､ Child-Pugh (CP) 分類で肝機能を評価し､ CP分類Cでは投与せず､ Bでは減量投与とすることが重要である｡
出典
- Transl Psychiatry. 2025;15(1):211.
- MSD株式会社. ベルソムラ®錠 電子添文情報 2025年3月 第4版.
- エーザイ株式会社. デエビゴ®錠 電子添文情報 2024年12月 第3版.
- ネクセラファーマジャパン株式会社. クービビック®錠 電子添文情報 2024年12月 第3版.
- 大正製薬株式会. ボルズィ®錠 電子添文情報 2025年9月 第1版.
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国立精神･神経医療研究センター 松井健太郎先生
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離脱症状や反跳性不眠との関連なし
DORAの安全性を検討したネットワークメタ解析では､ 生理的耐性や離脱症状､ 急な中止による反跳性不眠との関連は示されておらず､ 不眠症治療における安全な選択肢とされている¹⁾｡
DORA4剤の電子添付文書に記載された安全性情報を以下に示す｡
記憶･認知･平衡機能への影響
スボレキサント : 高用量で翌朝のふらつきや精神運動機能低下が報告されている²⁾｡
レンボレキサント : 5mgおよび10mgで翌朝の注意力や記憶力低下が報告されている³⁾｡
ダリドレキサント : 重心動揺の用量依存的な増加が報告されている⁴⁾｡
ボルノレキサント : プラセボとの差は認められていない⁵⁾｡
自動車運転能力試験
スボレキサント : 実車試験で一部被験者に運転能力低下が報告され､ 中止例もある²⁾｡
レンボレキサント : 実車試験で臨床的に意味のある低下は認められていない³⁾｡
ダリドレキサント : 単回投与で走行のふらつき (走行偏倚) の増加がみられたが､ 反復投与では閾値未満とされた⁴⁾｡
ボルノレキサント : 承認用量では臨床的に意味のある影響は報告されていない⁵⁾｡
DORA投与時の注意事項は？
食後投与を回避
4剤とも入眠効果の遅れを避けるため､ 食事と同時または直後の服用は推奨されない｡
ボルノレキサントを除く3剤では､ 食後投与により投与直後の血漿中濃度が低下することが報告されている｡
肝障害患者は慎重に投与
スボレキサントを除く3剤では､ 肝機能障害患者で全身曝露量 (AUC) が増加することから制限が設けられている｡
スボレキサントは､ Child-Pugh分類BでAUCが3％増加し､ 分類Cは未検討｡
そのため､ Child-Pugh (CP) 分類で肝機能を評価し､ CP分類Cでは投与せず､ Bでは減量投与とすることが重要である｡
出典
- Transl Psychiatry. 2025;15(1):211.
- MSD株式会社. ベルソムラ®錠 電子添文情報 2025年3月 第4版.
- エーザイ株式会社. デエビゴ®錠 電子添文情報 2024年12月 第3版.
- ネクセラファーマジャパン株式会社. クービビック®錠 電子添文情報 2024年12月 第3版.
- 大正製薬株式会. ボルズィ®錠 電子添文情報 2025年9月 第1版.
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離脱症状や反跳性不眠との関連なし
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DORA4剤の電子添付文書に記載された安全性情報を以下に示す｡
記憶･認知･平衡機能への影響
スボレキサント : 高用量で翌朝のふらつきや精神運動機能低下が報告されている²⁾｡
レンボレキサント : 5mgおよび10mgで翌朝の注意力や記憶力低下が報告されている³⁾｡
ダリドレキサント : 重心動揺の用量依存的な増加が報告されている⁴⁾｡
ボルノレキサント : プラセボとの差は認められていない⁵⁾｡
自動車運転能力試験
スボレキサント : 実車試験で一部被験者に運転能力低下が報告され､ 中止例もある²⁾｡
レンボレキサント : 実車試験で臨床的に意味のある低下は認められていない³⁾｡
ダリドレキサント : 単回投与で走行のふらつき (走行偏倚) の増加がみられたが､ 反復投与では閾値未満とされた⁴⁾｡
ボルノレキサント : 承認用量では臨床的に意味のある影響は報告されていない⁵⁾｡
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食後投与を回避
4剤とも入眠効果の遅れを避けるため､ 食事と同時または直後の服用は推奨されない｡
ボルノレキサントを除く3剤では､ 食後投与により投与直後の血漿中濃度が低下することが報告されている｡
肝障害患者は慎重に投与
スボレキサントを除く3剤では､ 肝機能障害患者で全身曝露量 (AUC) が増加することから制限が設けられている｡
スボレキサントは､ Child-Pugh分類BでAUCが3％増加し､ 分類Cは未検討｡
そのため､ Child-Pugh (CP) 分類で肝機能を評価し､ CP分類Cでは投与せず､ Bでは減量投与とすることが重要である｡
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編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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